Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành Công văn số 4501/SYT-NVD về việc thu hồi thuốc Nidal® Day, nhằm thực hiện Công văn số 10118/QLD-CL ngày 07/10/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Nidal® Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Một lô thuốc viên nang mềm Nidal Day (Ketoprofen 50mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã bị Hà Nội thu hồi triệt để.
Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký: VD- 25137-16; lô sản xuất: E1001, ngày sản xuất: 19/5/2021; hạn dùng 19/5/2024. Sản phẩm do Công ty cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A sản xuất.
Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc công ty CP Dadison Hoa Kỳ thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, yêu cầu các cơ sở y tế công lập, ngoài công lập, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng này.
Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Công văn số 10118/QLD-CL về việc mẫu thuốc Nidal Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Ampharco U.S.A phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Viên nang mềm Nidal Day trên đây; thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do Công ty CP Dadison Hoa Kỳ cung cấp.
Cùng với đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty này phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 2 cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc theo quy định; Gửi mẫu tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Mặt khác, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dadison Hoa Kỳ thu hồi toàn bộ số thuốc Nidal Day không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại công ty và cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn Hà Nội).
