Ban hành Danh mục và phân công cơ quan chủ trì soạn thảo văn bản quy định chi tiết thi hành Luật Khám bệnh, chữa bệnh được Quốc hội khóa XV thông qua tại Kỳ bất thường lần thứ hai
Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà vừa ký Quyết định 172/QĐ-TTg ngày 3/3/2023 ban hành Danh mục và phân công cơ quan chủ trì soạn thảo văn bản quy định chi tiết thi hành Luật Khám bệnh, chữa bệnh được Quốc hội khóa XV thông qua tại kỳ bất thường lần thứ hai.
Cụ thể, Bộ Y tế chủ trì xây dựng: Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; Quyết định của Thủ tướng Chính phủ về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Y khoa Quốc gia; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Các văn bản trên trình ban hành trước ngày 15/9/2023.
Bộ Tài chính chủ trì xây dựng Nghị định quy định về bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh và trình ban hành Nghị định này trước ngày 15/9/2023.
Bộ Quốc phòng chủ trì xây dựng: Nghị định về khám bệnh, chữa bệnh cho các đối tượng thuộc lực lượng vũ trang nhân dân (trình ban hành trước ngày 15/9/2023); Thông tư của Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định tiêu chuẩn sức khỏe đặc thù và việc khám sức khỏe đối với lực lượng quân đội nhân dân (trình ban hành trước ngày 15/10/2023).
Bộ Công an chủ trì xây dựng Thông tư của Bộ trưởng Bộ Công an quy định tiêu chuẩn sức khỏe đặc thù và việc khám sức khỏe đối với lực lượng Công an nhân dân (trình ban hành trước ngày 15/10/2023).
Công khai nội dung, tiến độ, kết quả cụ thể từng giai đoạn trên Cổng thông tin điện tử của bộ, cơ quan ngang bộ
Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ chủ trì soạn thảo văn bản có trách nhiệm trực tiếp phụ trách, chỉ đạo và chịu trách nhiệm trước Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ về chất lượng, tiến độ xây dựng, ban hành văn bản quy định chi tiết theo Quyết định này.
Phối hợp với Bộ Tư pháp, Văn phòng Chính phủ, các bộ, cơ quan ngang bộ trong quá trình xây dựng, ban hành văn bản quy định chi tiết; thường xuyên đôn đốc, kiểm điểm làm rõ trách nhiệm của từng cơ quan, đơn vị và người đứng đầu được phân công chủ trì soạn thảo, trình văn bản; công khai nội dung, tiến độ, kết quả cụ thể từng giai đoạn trên Cổng thông tin điện tử của bộ, cơ quan ngang bộ.
Chủ động phối hợp với Bộ Tư pháp, Văn phòng Chính phủ và các cơ quan có liên quan kịp thời giải quyết hoặc báo cáo xin ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ hoặc Phó Thủ tướng Chính phủ phụ trách lĩnh vực về khó khăn, vướng mắc trong quá trình soạn thảo hoặc đề xuất bổ sung văn bản quy định chi tiết.
Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ được giao phối hợp soạn thảo văn bản quy định chi tiết có trách nhiệm chủ động phối hợp với cơ quan chủ trì soạn thảo, bảo đảm chất lượng, tiến độ trình, ban hành văn bản.
Bộ Tài chính chủ trì phối hợp với Bộ Y tế quy định chi tiết Khoản 1 và Khoản 3 Điều 108 Luật Khám bệnh, chữa bệnh tại Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 60/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định cơ chế tự chủ tài chính trong lĩnh vực sự nghiệp công lập, đảm bảo chất lượng, tiến độ có hiệu lực đồng thời với hiệu lực của Luật Khám bệnh, chữa bệnh./.
Ban hành Nghị định sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP nhiều nút thắt về trang thiết bị y tế đã được tháo gỡ
Ngày 3/3, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà vừa thay mặt Chính phủ ký ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) nhằm khơi thông các vướng mắc giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập phát sinh trong thời gian vừa qua, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực TTBYT.
Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu trang thiết bị y tế
Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: (i) Giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; (ii) Số đăng ký lưu hành đối với TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của TTBYT.
Bộ Y tế sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành TTBYT đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý TTBYT.
Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm
Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra. Trong thời gian từ nay đến 31/12/2024 Bộ Y tế tập trung triển khai thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.
Đồng thời Nghị định cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các TTBYT đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các TTBYT không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định.
Trường hợp TTBYT có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành TTBYT và thực hiện các biện pháp thu hồi các TTBYT.
Thay đổi quản lý, kê khai giá TTBYT
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).
Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin TTBYT phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá TTBYT thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Khắc phục những vướng mắc lớn trong việc áp dụng quy định kê khai giá trong đấu thầu: "Không được mua bán TTBYT khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán" đang gây nhiều khó khăn cho doanh nghiệp và các cơ sở y tế trong việc thực hiện kê khai giá và các thủ tục đấu thầu.
Thay đổi phương thức để khắc phục những vướng mắc trong xác định thời điểm mua bán trong quá trình mua sắm, đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập: Là thời điểm nào trong các bước: (1) thời điểm lập dự toán mua sắm, kế hoạch lựa chọn nhà thầu; (2) thời điểm thương thảo hợp đồng trong quy trình đấu thầu; (3) thời điểm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; (4) thời điểm ký hợp đồng mua bán hay (5) thời điểm giao nhận hàng.
Xử lý TTBYT bị thu hồi số đăng ký lưu hành
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP cũng quy ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.
Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT
Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP theo hướng: Việc nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT đã qua sử dụng.
Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, TTBYT và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành.
Theo báo Chính Phủ
