Nguy cơ thiếu thuốc điều trị vì hết hạn hàng loạt giấy đăng kí lưu hành

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương cho biết, Bộ Y tế đã tập trung mọi nguồn lực vào việc cấp GĐKLH thuốc, do vậy đến nay đã gia hạn được hơn 10.000 giấy có hiệu lực đến hết năm 2022.

Nguy cơ thiếu thuốc điều trị

Trong số hơn 21.000 thuốc còn hiệu lực giấy đăng kí lưu hành và đang được cung ứng thì có đến hơn 14.000 cần được cấp phép lại. Như vậy, tại thời điểm năm 2022, nguồn cung ứng thuốc trên thị trường đảm bảo đáp ứng đủ nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân nhưng lại có nguy cơ thiếu thuốc trong thời gian tới do số lượng lớn GĐKLH thuốc hết hạn.

Mặc dù Bộ Y tế đã hết sức nỗ lực vừa triển khai phòng chống dịch COVID-19 diễn biến phức tạp, vừa đẩy mạnh các giải pháp giải quyết hồ sơ đăng kí thuốc, tuy nhiên tiến độ thẩm định và cấp phép gia hạn còn chậm, chưa đáp ứng được yêu cầu thực tiễn. Với những giải pháp đã triển khai, Bộ Y tế dự kiến thời gian tới sẽ chỉ giải quyết được khoảng 500 hồ sơ/tháng. Như vậy, cùng số hồ sơ hết hạn theo lũy tiến đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ cần 24 tháng để giải quyết toàn bộ các hồ sơ.

Tính tại thời điểm hiện tại đang có hơn 21.800 thuốc có GĐKLH đang còn hiệu lực với khoảng trên 700 hoạt chất các loại nên cơ bản đảm bảo được nguồn cung thuốc trên thị trường. Theo Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương, căn cứ diễn biến tình hình bệnh tật, báo cáo của các cơ sở khám chữa bệnh và thông tin về nguồn cung thuốc trên thị trường, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo điều hành về đảm bảo cung ứng thuốc, đặc biệt các thuốc hiếm, khó khăn về nguồn cung. Qua đó đã giúp các cơ sở khám chữa bệnh nắm được thông tin về nguồn cung thuốc, chủ động trong việc xây dựng kế hoạch đảm bảo cung ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám, chữa bệnh. Đồng thời, giúp các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc nhận diện được xu hướng biến động của thị trường dược phẩm để xây dựng kế hoạch cung ứng đáp ứng nhu cầu điều trị của các cơ sở khám chữa bệnh.

Đề xuất gia hạn tự động giấy đăng kí lưu hành thuốc

Cũng liên quan đến vấn đề này, Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương cho biết thêm một số giải pháp để đảm bảo nguồn cung trong thời gian tới.

Thứ nhất, đổi mới, tăng cường hiệu quả đối với công tác đăng kí lưu hành thuốc nhằm đảm bảo nguồn cung về thuốc. Bộ Y tế đã báo cáo Chính phủ để trình Quốc hội sửa đổi Luật Dược theo hướng gia hạn tự động GĐKLH thuốc nhằm cải cách tối đa thủ tục hành chính.

Thứ hai, bổ sung các đơn vị thẩm định là các trường đại học dược, đại học y dược trực thuộc Bộ Y tế để tăng cường việc thẩm định và cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đồng thời, Bộ Y tế cũng xây dựng các biện pháp nhằm đảm bảo cung ứng kịp thời đối với các thuốc hiếm, thuốc có nguồn cung hạn chế, đó là xem xét, kiến nghị Chính phủ ban hành cơ chế đặc thù về dự trữ đối một số loại thuốc hiếm, thuốc cần thiết cho điều trị các bệnh hiếm gặp; có chính sách khuyến khích các doanh nghiệp dược trong nước triển khai sản xuất mặt hàng thuốc hiếm để chủ động nguồn cung trong nước. Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin, kết nối các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc để theo dõi nguồn cung của các thuốc để điều tiết kịp thời việc nhập khẩu, kinh doanh thuốc.

Nhằm ngăn ngừa nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng hơn tiếp tục tái diễn và đảm bảo kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, dư luận/nhân dân/cử tri rất mong Nghị quyết Kỳ họp thứ 4, Quốc hội khóa XV sẽ có nội dung cho phép Chính phủ thí điểm thực hiện gia hạn tự động hiệu lực giấy đăng kí lưu hành thuốc cho đến hết ngày 31/12/2024 và tổng kết làm cơ sở sửa đổi nội dung liên quan tại Luật Dược trong thời gian tới.

Ngoài ra, việc cho phép các thuốc được tiếp tục sử dụng GĐKLH đã cấp đến hết ngày 31/12/2024 không làm phát sinh thủ tục hành chính. Về bản chất, việc kéo dài thời gian thực hiện các biện pháp quy định tại Nghị quyết số 30 đã được quy định tại Mục 3.8, hoàn toàn phù hợp với quy định.