Thu hồi thuốc Rotundin không đạt chất lượng và lô thuốc Cefuroxim 500 giả

Thu hồi thuốc Rotundin không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thực hiện Công văn số 7723/QLD-CL ngày 9/8/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Rotundin không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc viên nén Rotundin (Rotundin 30mg); SĐK: VĐ-30855-18; số lô: 02; ngày SX:02/03/2020; HD: 02/03/2023, do Công ty TNHH MTV Armephaco (118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội) sản xuất và các cơ sở y tế đã mua lô thuốc này do Chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại Quốc tế Đại Đức Hưng (Quầy 311 – Hapu Medicenter- số 1 Nguyễn Huy Tưởng – Thanh Xuân – Hà Nội) cung cấp. Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.

Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại Quốc tế Đại Đức Hưng; Công ty TNHH MTV 120 Armephaco thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do công ty phân phối; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại công văn số 7723/QLD-CL.

Sở Y tế Hà Nội sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi thuốc viên nén Rotundin (Rotundin 30mg),SĐK: VD-30855-18, số lô: 02 của các đơn vị.

Đối với các cơ sở y tế công lập, cơ sở y tế ngoài công lập, DN kinh doanh, bán lẻ thuốc trên địa bàn TP Hà Nội khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng.

Sở Y tế yêu cầu phòng Y tế quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi; CDC Hà Nội tổ chức thông tin rộng rãi về việc thu hồi loại thuốc nêu trên để các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết.

Thu hồi toàn bộ lô thuốc Cefuroxim 500 giả

Cũng theo Sở Y tế Hà Nội, ngày 16/8, Sở Y tế Hà Nội đã có Công văn số 3633/SYT-NVD về việc mẫu Cefuroxim 500 giả.  

Cụ thể, thực hiện chỉ đạo của Cục Quản lý Dược Công văn số 7775/QLD-CL ngày 12/8/2022 v/v mẫu Cefuroxim 500 giả, Sở Y tế thông báo thu hồi lô thuốc trên nhãn ghi: Viên nén dài bao phim Cefuroxim 500, SĐK: VD-27836-17, lô SX: 71240820, NSX: 240820, HD: 240823; Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long (tên DN có thuốc bị làm giả thương hiệu), có các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt với thuốc thật nêu tại Công văn số 7775/QLD-CL.

Để đảm bảo sức khỏe cũng như quyền lợi hợp pháp của người tiêu dùng trên địa bàn Hà Nội, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn không kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc với thông tin ghi nhãn và có đặc điểm phân biệt theo Công văn số 7775/QLD-CL đính kèm. Thu hồi toàn bộ lô thuốc có thông tin đã nêu trả lại cho đơn vị cung cấp. Tuân thủ việc kinh doanh, mua bán thuốc có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Rà soát hoạt động của cơ sở, nếu phát hiện thấy thuốc có thông tin như đã nêu, khẩn trương thông báo về Sở Y tế (Thanh tra Sở) để có biện pháp xử lý.

Các Phòng y tế quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý không kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc với thông tin nêu trên. Tiếp nhận thông tin từ cơ sở, tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện của cơ sở (nếu có).

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Hà Nội đăng tải Công văn số 7775/QLD-CL của Cục Quản lý Dược và phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội: rà soát trong quá trình đi lấy mẫu, báo cáo về Sở Y tế (Thanh tra Sở) đề có biện pháp xử lý.

Liên quan đến vấn đề này, trước đó, ngày 12/8, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có Công văn số  7775/QLD-CL gửi Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc Trung ương về việc mẫu Cefuroxim 500 giả.

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ Công văn số 1109/KNTMPTP-KHTCKTngày 3/8/2022 của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội kèm phiếu kiểm nghiệm số 2127/KNT-22 báo cáo về mẫu sản phẩm trên nhãn ghi: Viên nén dài bao phim CEFUROXIM 500, SĐK: VD-27836-17, lô SX: 71240820, NSX: 240820, HD: 240823. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long.

Mẫu do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Đa Phúc - thôn 5, xã Phú Cát, huyện Quốc Oai, Hà Nội. Mẫu sản phẩm trên có hình thức nhãn và hình thức viên không giống mẫu thuốc thật (hình ảnh kèm theo). Không có phản ứng định tính Cefuroxim, có phản ứng định tính với Paracetamol, hàm lượng Paracetamol là 319,2 mg/viên.

Sau khi đối chiếu, xem xét, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thông tin về thuốc giả trên nhãn ghi: Viên nén dài bao phim Cefuroxim 500, SĐK: VD-27836-17, lô SX: 71240820, NSX: 240820, HD: 240823; Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long (tên DN có thuốc bị làm giả thương hiệu) có các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt với thuốc thật.